+7(495)665-81-35
+7(843)226-03-63

Медицинские изделия, предполагаемые к применению на территории Российской Федерации, подлежат государственной регистрации в соответствии с законодательством РФ. Регистрация медицинских изделий – серьезный, трудоемкий, многоэтапный регламентированный процесс.
Компания «АиЛФАРМА» будет рада проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов..

I Пакет:

1. Доверенность на регистрацию медицинских изделий на имя Исполнителя.

2. Доверенность от производителя на имя Заказчика (апостиль), т.е. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (апостиль).

4. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям либо требованиям страны-производителя (апостиль).

5. Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения требованиям международных или государственных правил (апостиль).

6. Декларация  (DECLARATION OF CONFORMITY).

II Пакет ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930):

а) сведения о нормативной документации на медицинское изделие. Технический файл производителя на регистрируемую продукцию в соответствии с Директивой 93/42 или Директивой 98/79;

б) техническая документация производителя на медицинское изделие;

Технические характеристики изделия, включая материалы, данные по упаковке, маркировке, транспортировке и хранению, клиническим испытаниям и медицинскому применению в стране изготовителя.

в) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия оригинал с переводом на русский язык;

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия:

-протоколы (test-reports) на электромагнитную совместимость (CEEMC);

-протоколы  (test-reports) (IEC 60601 — 1- Medical electrical equipment);

-протоколы (test-reports) на низкие и высокие температуры при транспортировании и хранении;

     -отчет по анализу рисков. В отчете должен быть указан перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и показано, каким образом эти риски поддерживаются на приемлемом уровне.

е) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

— Валидация стерильности, если изделие стерильное;

ж) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

з) Обзор клинического применения, включая таблицу сравнения с аналогами

или Информационный материал в отношении аналогов и публикаций:

— сравнительный анализ «название МИ» и зарегистрированных аналогов «указать названия аналогов»;

— научные статьи по применению данного МИ;

-сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий случае, если имеются);

-проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами случае, если имеется)

 

Гарантия 100%
Перейдем к личной беседе?
Я готова ответить на любой ваш вопрос
Я свяжусь с вами в течение нескольких минут
Спасибо! Ваша заявка отправлена!
Наши специалисты свяжутся с вами совсем скоро

Произошла ошибка

Ваша заявка не отправлена. Сожалеем, попробуйте позже.

Яндекс.Метрика