+7(495)665-81-35
+7(843)226-03-63
Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций с 01 сентября 2010 г. осуществляется в соответствии c Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
Компания «АиЛФАРМА» предлагает комплекс услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства, а также услуги по внесению изменений и подтверждению регистрации лекарственных препаратов, обеспечивая многосторонний подход к решению проблем, возникающих при осуществлении данной процедуры.

1. Раздел документации административного характера 
-Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме 
-Копия документа на русском языке,заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения 
-Копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации 
-Копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации 
-Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
-Инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя -Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения 
-Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующейфармакопейной статьи 
-Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствиифактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации 
-Копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающихфакт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата 
-План управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения 
-Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата 
-Документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата длямедицинского применения, представленного на государственную регистрацию 
2. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества
— Копия документа, содержащего информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата 
-Документ, содержащий сведения о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе: 

  • Отчет о фармакодинамических исследованиях
  • Отчет о фармакокинетических исследованиях
  • Отчет о токсикологических исследованиях

— Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе

  • Отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo
  • Отчеты о фармакокинетических исследованиях
  • Отчеты о фармакодинамических исследованиях
  • Отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности
  • Отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии)

Банковские реквизиты для перечисления государственной пошлины: 
Сокращенное наименование: Минздрав России;
Адрес: 127994, г.Москва, Рахмановский пер., д.3/25, стр. 1,2,3,4;
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации) л/с 04951000560
Банк получателя: ОПЕРУ-1 Банка России г. Москва 
Расчетный счет: 40101810500000001901
БИК: 044501002 
ОГРН: 1127746460896; 
ОКТМО: 45382000
КБК: 056 1 08 07200 01 0038 110

Гарантия 100%
Перейдем к личной беседе?
Я готова ответить на любой ваш вопрос
Я свяжусь с вами в течение нескольких минут
Спасибо! Ваша заявка отправлена!
Наши специалисты свяжутся с вами совсем скоро

Произошла ошибка

Ваша заявка не отправлена. Сожалеем, попробуйте позже.

Яндекс.Метрика