+7(495)665-81-35
+7(843)226-03-63

Клиническое исследование нового медицинского препарата — это дорогостоящая многолетняя кропотливая работа.

В нем принимают участие сотни людей, оформляется большое количество документов. Неквалифицированные действия исполнителей могут стать причиной аннуляции результатов испытаний и привести к огромным убыткам.

Компания «АиЛФАРМА» — это профессиональная организация клинических исследований и строгий контроль за их ходом. Наш опыт является гарантией минимизации Ваших рисков.

Клиническое исследование (сокращенно КИ) лекарственного средства — это изучение степени его безопасности и эффективности с участием людей.
Может проводиться как для нового препарата, так и для уже зарегистрированного с целью расширить спектр его применения. Также оно необходимо для подтверждения биоэквивалентности дженерика уже представленного в продаже медикамента.


Подготовка к проведению клинических исследований

  • Определяется количество пациентов, необходимое для изучения действия препарата на организм человека и критерии включения.
  • Подбираются тип и дизайн КИ.
  • Устанавливаются сроки, в которые будут производиться исследования.
  • Принимается решение о выборе для работы конкретных медицинских организаций, аккредитованных на право проведения КИ.
  • Составляются формы исследовательских документов (информированного согласия пациента, списка СОП — стандартных операционных процедур, индивидуальной карты пациента и др.).
  • Определяются способы статистической обработки полученных данных.
  • Заключается договор страхования ответственности при осуществлении КИ.

Результатом подготовительной работы является составление Протокола клинического исследования — главного документа, регламентирующего абсолютно все стороны планируемого процесса.

Получение разрешений на проведение клинического исследования (РКИ)

В соответствии с российским законодательством, изучение действия нового лекарственного средства на человеческий организм возможно только после одобрения заявки на его осуществление внесением в государственный реестр) в Минздравсоцразвития России и Этическом комитете.

Для получения РКИ готовится пакет документов, включающий Протокол КИ, информацию о квалификации сотрудников привлеченных к работе медицинских организаций, копия договора страхования КИ, а также данные о планируемой оплате участникам экспериментов (для этической экспертизы).

При планировании международных многоцентровых исследований дополнительно потребуются сведения о составе испытуемого лекарственного средства, итоговые данные о его доклинических исследованиях, брошюра исследователя (БИ), а также информационный листок пациента.

Проведение клинического исследования

После получения официального разрешения инициируется начало работ.

Компания «АиЛФАРМА» организует проведение клинических исследований в соответствии с нормами российского законодательства.

Мы осуществляем систематический мониторинг всех научных центров, ведущих подконтрольные нам работы. Это позволяет незамедлительно решать возникающие проблемы без ущерба для всего испытательного процесса.

КИ лекарственного препарата включает в себя следующие этапы (фазы):

  • I фаза — с участием небольшого количества людей (как правило, не больше сотни здоровых добровольцев, получающих оплату) изучаются общее воздействие ЛС на организм, фармакологические динамика и кинетика; длительность от одного месяца до года;
  • II фаза — всестороннее исследование лечебного воздействия препарата, привлекаются только люди количестве до нескольких сотен) с определенным заболеванием, для борьбы с которым новый медикамент планируется применять; продолжительность от полугода до нескольких лет;
  • III фаза — многолетнее изучение реакции на лекарственное средство большого (до нескольких тысяч) количества пациентов с целью подтвердить/опровергнуть результаты, полученные на предыдущем этапе; уже возможна подача заявки на регистрацию изучаемого препарата;
  • IV фаза — дополнительные исследования с целью уточнения свойств уже зарегистрированного ЛС, а также оценки новых возможностей его применения; время проведения — несколько лет.

Для регистрации дженерика в РФ, как правило, достаточно отчета о КИ первой фазы или биоэквивалентности. При условии, что оригинальный препарат той же лекарственной форме) уже внесен в российский ГРЛС.

В случае, когда инновационный медикамент еще не прошел государственную регистрацию в РФ, законодательно дженерик приравнивается к новому ЛС. Необходимо проведение КИ как минимум первых трех фаз.

Аналогам препаратов, применяющихся в нашей стране свыше 20 лет, не требуется предрегистрационное исследование.

Компания «АиЛФАРМА» проконтролирует осуществление работ в точном соответствии с Протоколом исследования. Мы гарантируем Вам своевременное и корректное заполнение всех первичных документов, а также соблюдение прав всех участников.

Качество работы компании «АиЛФАРМА» неоднократно отмечалось в ходе внешних аудиторских проверок организованных ею клинических испытаний.

Результат работы

Итогом изучения эффективности нового лекарственного средства является составление Заключительного отчета о выполненном клиническом исследовании. В него включаются статистически обработанные результаты испытаний, утвержденные ведущими специалистами, участвовавшими в работе.

Компания «АиЛФАРМА» сотрудничает с опытными и надежными клиническими базами. Вы получите Заключительный отчет, составленный по форме, соответствующей требованиям российского законодательства. Готовый документ в трехмесячный срок после утверждения подается в Минздравсоцразвития России.

Доверяя компании «АиЛФАРМА» организацию клинического исследования, Вы можете быть уверены:

  • в профессиональном выполнении нашими сотрудниками своих обязанностей;
  • в правильности оформления всех документов;
  • в постоянном контроле за проводимыми работами;
  • в своевременности и соответствии законодательству всех осуществляемых исследовательских процедур;
  • в отсутствии необоснованных затрат;
  • в максимально возможном для Вашего лекарственного препарата результате.

Гарантия 100%
Перейдем к личной беседе?
Я готова ответить на любой ваш вопрос
Я свяжусь с вами в течение нескольких минут
Спасибо! Ваша заявка отправлена!
Наши специалисты свяжутся с вами совсем скоро

Произошла ошибка

Ваша заявка не отправлена. Сожалеем, попробуйте позже.

Яндекс.Метрика