+7(495)665-81-35
+7(843)226-03-63

Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»)

1. Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

  1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:
    • полное и  случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
    • адрес его места нахождения;
    • адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;
    • государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;
    • номера телефона и  случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
    • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    • лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения;
    • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
    • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;
  2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
    • копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
    • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним  случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
    • копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
    • опись прилагаемых документов.

2. Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо предоставляет:

  1. заявление о переоформлении лицензии;
  2. оригинал действующей лицензии;
  3. опись прилагаемых документов;
  4. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Заявитель вправе представить реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает:

  1. в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
  2. в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
  3. при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:
    • сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
    • сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.
  4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

3. Для получения дубликата лицензии лицензиат представляет заявление и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченный бланк лицензии.

4. Для получения копии лицензии лицензиат представляет в Минпромторг России заявление

5. Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

6. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

  • предоставление лицензии — 7 500 рублей
  • переоформление лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности — 3 500 рублей
  • за переоформление лицензии или выдачу дубликата лицензии, уплачивается государственная пошлина в размере 750 рублей
  • за выдачу дубликата лицензии государственная пошлина в размере — 750 рублей

Госпошлина за предоставление лицензии:

  • счет — 40101810500000001901;
  • банк получателя — ОПЕРУ-1 Банка России;
  • БИК — 044501002;
  • получатель — Межрегиональное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации), ИНН — 7705596339, КПП — 770501001.

В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:

  • 020 108 07081 01 0300 110 — при предоставлении лицензии;
  • 020 108 07081 01 0400 110 — при переоформлении лицензии (изменение адресов производства, перечня работ);
  • 020 108 07081 01 0500 110 — при переоформлении лицензии (изменение наименования организации, адреса юр. лица, преобразование юр. лица);
  • 020 108 07081 01 0700 110 — при предоставлении дубликата лицензии;
  • в поле 105 платежного поручения проставляется ОКТМО 45381000.

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России.

Гарантия 100%
Перейдем к личной беседе?
Я готова ответить на любой ваш вопрос
Я свяжусь с вами в течение нескольких минут
Спасибо! Ваша заявка отправлена!
Наши специалисты свяжутся с вами совсем скоро

Произошла ошибка

Ваша заявка не отправлена. Сожалеем, попробуйте позже.

Яндекс.Метрика